발효 공정은 고도의 청정도를 갖춘 압축공기에 의존하며, 오일, 수분, 입자상 물질 및 미생물을 엄격히 관리해야 합니다. 본 논문에서는 바이오의약품 분야에서 무균 압축공기의 등급 기준, 다단 여과 및 건조 요건, 최종 멸균 검증, 그리고 GMP 준수 배관 설계의 주요…
GMP 압축공기
제약용 압축공기의 수분 함량은 무균 보장과 제품 품질에 직접적인 영향을 미친다. 본 논문에서는 ISO 8573-1이 규정하는 이슬점 등급 기준을 분석하고, GMP가 정한 청정 압축공기에 대한 관리․통제 체계와 연계하여 –40℃ 및 그보다 더 엄격한 이슬점이 적용되는 시나리오와 검증 핵심…
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