1. 핵심 청정도 요구사항
발효 공정은 압축공기의 청정도에 매우 민감하다. 가스 내에는 오일, 수분, 입자상 물질 및 미생물이 함유되어서는 안 되며, 그렇지 않을 경우 배지가 오염되거나 균체의 생장이 억제되거나 교차오염 사고가 발생할 수 있다. 일반적으로 ISO 8573-1 기준을 충족해야 한다. Class 1.1.1（고체 입자≤ 0.1 μm, 유분 함량 ＜0.01 mg/ m³, 이슬점 ≤− 70℃） 또는 그 이상의 기준.
2. 무균 보장의 핵심 단계
- 전처리 필터링: 다단식 전처리(거친 여과, 응집, 흡착)를 통해 오일 미스트와 액상 수분을 제거합니다.
- 고도 건조: 동결건조 또는 흡착식 건조를 채택하여 압력노점이 − 이하로 보장합니다. 40℃；
- 종단 살균: 0.01 μm급 절대 여과기를 설치하여 미생물 제거율 ≥ 를 달성한다 99.9999%；
- 시스템 검증: 정기적으로 미생물 도전 시험과 완전성 시험을 실시하여 여과의 유효성을 확보합니다.
3. 바이오의약품에 대한 특별 고려사항
세포 배양, 단일클론 항체 생산 등에 사용되는 압축공기는 GMP 부록 「생물학적 제제」의 공정용 가스 관련 요구사항을 충족해야 합니다. 배관 재질은 316L 스테인리스강이어야 하며, 내면 거칠기 Ra≤ 0.4 μm 시스템 설계는 사각지대와 응축수의 축적을 방지해야 하며, 온라인 살균(SIP) 또는 증기 멸균 검증을 지원해야 한다.