제약 기업의 압축공기 수분 함량 기준

첫째, 수분 함량은 제약용 압축공기의 핵심 지표입니다

의약품 생산 공정에서 압축공기는 제품, 포장재 또는 청정 환경과 직접 또는 간접으로 접촉하며, 그 수분 함량은 미생물 증식 위험, 설비 부식 및 제제의 안정성에 직접적인 영향을 미칩니다. 수분이 과다하면 배관 내 결로 발생, 필터 요소의 기능 상실, 무균 공정 중단 등이 초래될 수 있으므로 엄격한 관리가 필요합니다

둘째, 핵심 기준 근거: ISO ISO 8573-1 및 GMP 요구사항

국제적으로 통용되는 압축공기 품질 등급 기준 ISO ISO 8573-1은 수분 함량(즉, 압력 노점)을 여러 등급으로 구분하고 있습니다. 제약 산업에서는 일반적으로 ≤ -40℃ 압력 노점을 채택하며(ISO 8573-1:2010의 2등급에 해당), 동결건조나 무균 충전과 같은 고위험 공정에서는 일부 경우 ISO 까지 요구됩니다(1등급) -70℃.

셋째, GMP의 청정 압축공기에 대한 추가 요구사항

「의약품 제조 품질관리 규범」은 압축공기가 탈유·탈수·멸균의 3단계 처리를 거쳐야 하며, 노점, 오일 함량 및 미생물을 지속적으로 모니터링해야 한다고 강조합니다. 수분 함량은 온라인 노점계로 실시간 모니터링하고, 그 데이터는 이탈 관리 및 추세 분석 시스템에 포함되어야 합니다

넷째, 검증 및 일상적 관리의 주요 사항

• 시스템 설계 단계에서 노점 제어 목표와 건조 방식(예: 냉동식과 흡착식의 병용)을 명확히 규정합니다;
• 설치 후에는 압축공기 시스템 검증(IQ/OQ/PQ)을 완료해야 하며, 여기에는 노점 분포 시험도 포함됩니다;
• 노점 센서는 정기적으로 교정하고, 역대 데이터를 기록하여 지속적인 공정 확인을 뒷받침합니다