1. 핵심 법규 및 기준 근거
주사제 생산에 사용되는 압축공기는 의약품과 직접 접촉하는 공정용 가스에 해당하므로, 「의약품 제조 및 품질관리 기준」(GMP)이 정한 청정가스에 대한 엄격한 요건을 충족해야 합니다. 주요 기술적 근거로는 중국약전(ChP) 일반부칙이 포함됩니다.9201 약용 부형제의 미생물 한도 시험법및9202 비무균 의약품 미생물 한도 기준중국 약전 2020년판 제4부 일반통칙에 규정된 공정용 가스의 내재적 관리 원칙9101 의약품 품질기준 분석법 검증 지침여기에는 가스 검출 방법의 적용 적합성 요구사항과 ISO 8573-1:2010 「압축공기 제1부: 오염물질 및 순도 등급」이 포함되어 있다.
2. 핵심 지표 한계값 요구사항
- 유분 함량: ISO 8573-1에 따르면, 주사제용 압축공기는 일반적으로 Class 1 등급(≤0.01 mg/㎥)을 준수합니다. m³), 일부 기업의 내부 관리 기준이 ≤0.003 mg/로 상향 조정됨 m³; 액체 상태의 오일이나 오일 미스트가 검출되어서는 안 된다.
- 수분 함량(노점): ISO 8573-1에 따른 Class 2 등급(압력노점 ≤− 40℃), 응축수가 발생하지 않도록 하여 미생물의 번식과 시스템의 부식을 방지합니다.
- 부유 입자: ISO 8573-1 2등급 기준(≥0.5 μm 입자 ≤10⁶개/㎥)을 참조하십시오 m³; ≥1.0 μm 입자 ≤10⁵개/ m³），아울러 A등급을 충족해야 한다/ ISO 5등급 청정 환경은 하류 공기 사용 지점에 대한 동적 입자 제어 요구사항을 규정한다.
- 미생물: 강제적 수치 기준은 없으나, GMP에서는 ‘불검출’을 요구하므로, 1 m³의 채취 부피 내에서 이를 충족해야 한다.무균수준; 실제 검증에서는 흔히 부유균법을 사용한다(≤1 CFU/ m³）및 침강균법（≤1 CFU/4 h·Φ90 mm）이중 확인.
3. 검증 및 모니터링의 주요 사항
압축공기 시스템은 설치 확인(IQ), 운전 확인(OQ), 성능 확인(PQ)을 수행해야 한다. 주요 공기 사용 지점에 대해서는 전 항목 검사를 정기적으로 실시하되, 그 빈도는 최소 6개월에 1회 이상으로 한다. 고위험 공정(예: 충전, 동결건조) 직전에는 즉시 검사를 추가로 실시해야 한다. 미생물 검사는 배지 적응성에 대한 검증을 완료한 전용 채취 장비를 사용하고, B등급 환경 내 A등급 층류 하에서 시료 채취 작업을 수행해야 한다.