핵심 기준 근거: ISO 8573-1
ISO 8573-1은 국제적으로 통용되는 압축공기 품질 등급 기준으로, 고체 입자, 수분 및 오일의 세 가지 오염물질에 대한 최대 허용 농도 한계를 규정하고 있습니다. 식품 또는 식품과 직접 접촉하는 표면에 사용되는 압축공기의 경우, 일반적으로 다음을 충족해야 합니다. Class 0 (제0급) 또는 Class 1 (최고 청정 등급) 요건에 따라, 특히 유분 함량 지표는 불검출 수준(≤0.01 mg/)을 반드시 달성해야 한다. m³）。
GMP와 HACCP의 압축공기에 대한 요구사항
우수 제조 관리 기준(GMP)은 식품과 직접 접촉하는 모든 가스에 대해 오일, 미생물, 이취 및 유해 미생물과 입자성 물질에 의한 오염이 없음을 보장하기 위한 검증을 명확히 요구하고 있습니다. 또한 HACCP 시스템은 압축공기를 핵심관리점(CCP)으로 지정하여 모니터링 절차를 수립하고 한계치를 설정하며, 검증을 실시하고 기록을 통해 추적성을 확보하도록 하고 있습니다.
청정 압축공기의 핵심 제어 파라미터
- 유분 함량무급유식 공기압축기를 사용하거나 인증된 탈유 필터 시스템을 적용하여 광유 또는 합성유에 의한 오염을 방지해야 한다.
- 수분: 이슬점 온도 권장 ≤ -40℃ (압력노점)을 유지하여 응축수에 의한 미생물 번식을 방지한다;
- 고체 입자: ≥ 0.1 μm 입자 수는 다음을 충족해야 한다 ISO 8573-1 Class 1 또는 더 엄격한 등급;
- 미생물: 비록 …에 있지 않지만 ISO 8573-1에는 직접 규정되어 있지 않으나, GMP에서는 미생물 침강·부유균 검사를 정기적으로 실시하도록 요구하고 있습니다.
검증 및 지속적 모니터링
기업은 설치 확인(IQ), 운전 확인(OQ), 성능 확인(PQ)을 포함한 압축공기 시스템의 확인 계획을 수립해야 합니다. 일상 운영 중에는 온라인 노점계, 입자 계수기 및 오일 증기 검출 장치를 구비하고, 규제 당국의 감사 요건을 충족하기 위해 교정 및 유지보수 기록을 완비하여 보관해야 합니다.