제약 생산 분야에서 압축 공기는 주요 공공 매체이며 품질은 약물의 안전성과 효과와 직접 관련이 있습니다. 압축 공기가 제약 생산 사양을 충족하도록하려면 다음 차원에서 제어 시스템을 구축해야합니다.
1. 품질 핵심 표준
- 청결 제어
- 미립자 물질 제한: 압축 공기에서 직경> 0.1μm 의 입자 함량은 ≤ 3,500 입자/이어야합니다. m³ 의약품의 미립자 오염을 피하십시오.
- 미생물 통제: 0.22μm 살균 필터를 통과 한 후 압축 공기의 미생물 하중은 <1CFU/이어야합니다. m³ 멸균 제제의 미생물 오염을 방지합니다.
- 오일 콘텐츠 제어
- 약물과 직접 접촉하는 압축 공기의 경우 총 오일 함량은 ≤ 0.01mg/이어야합니다. m³ 오일이없는 공기 압축기 또는 포스트 활성탄 필터 장치를 사용하여 달성하십시오.
- 물 함량 관리
- 압력 이슬점은 ≤ 일 것이다 -20℃ 그것은 약물 열화 또는 장비 부식을 일으키는 수분 응축을 피하기 위해 냉동 건조기 또는 흡착 건조기에 의해 실현됩니다.
2. 시스템 디자인 사양
- 재료 호환성
- 압축 공기와 접촉하는 파이프 및 밸브는 금속 이온 침전 및 약물 오염을 피하기 위해 316L 스테인레스 스틸 또는 PTFE 코팅으로 만들어야합니다.
- 씰은 FDA 21 CFR 177.2600 표준에 따라 EPDM 또는 실리콘과 같은 비 독성 물질로 만들어야합니다.
- 유체 역학 설계
- 파이프 라인 레이아웃에서 블라인드 파이프를 피하고 데드 코너의 길이는 파이프 직경의 1.5 배보다 작거나 같아야 완전한 가스 교체를 보장합니다.
- 핵심 가스 포인트에는 여과 정확도가 0 인 터미널 필터가 장착되어 있습니다. 01μm 포인트 투 포인트 보호를 달성하십시오.
- 청결성 디자인
- 시스템 지원 온라인 증기 살균 (SIP) 또는 CIP 청소, 온도 저항 ≥ 121℃ 청소 검증 요구 사항을 충족하십시오.
- 배수 장치는 수동 조작으로 인한 오염 위험을 피하기 위해 자동 배수 밸브를 채택합니다.
3. 운영 및 유지 보수 요구 사항
- 매일 모니터링
- 매일 압축 공기 압력, 온도 및 수분 함량을 확인하고 데이터를 기록하고 추세 차트를 그립니다.
- 미생물 챌린지 시험을 매주 수행하고, 멸균 성장을 확인하기 위해 30-35 ℃에서 R2A 배지를 사용하여 5 일 동안 배양하였다.
- 예방 유지 보수
- 에어 필터의 필터 요소는 2000 시간마다 교체되며 교체 전후에 무결성 테스트가 수행됩니다.
- 건조기의 재생주기는 장비 매뉴얼에 따라 수행되어야하며 이슬점 미터의 정확도는 정기적으로 점검되어야합니다.
- 변경 제어
- 시스템 수정 또는 구성 요소 교체에는 약물 품질에 미치는 영향을 평가하기 위해 변경 프로세스가 필요합니다.
- 새로운 장비의 도입을 위해서는 DQ (설계 검증), IQ (설치 검증), OQ (작동 검증), PQ (성능 검증) 가 필요합니다.
4 의 제어 포인트. 일반적인 응용 프로그램 시나리오
| 프로세스 링크 | 압축 공기 품질 요구 사항 | 제어 초점 |
|---|---|---|
| 하위 포장 공정 | 청결 ISO 레벨 5, 오일 함량 ≤ 0.001mg/ m³ | 터미널 여과 온라인 살균 |
| 과립 과정 | 청결 ISO 레벨 7, 물 함량 ≤-40 ℃ 이슬점 | 흡착 건조 주기적 무결성 테스트 |
| 포장 과정 | 청결 ISO 클래스 8, 미생물 부하 <10CFU/ m³ | 주기적인 환경 모니터링 필터 교체 |
5. 품질 추적 성 및 지속적인 개선
- 전자 배치 기록
- 압축 공기 품질 데이터는 전자 배치 기록 시스템에 통합되어 생산 공정의 추적성을 달성합니다.
- 비정상적인 데이터는 편차 조사 프로세스를 트리거하여 근본 원인을 식별하고 시정 조치를 개발합니다.
- 연간 품질 검토
- 필터 수명 및 건조기 효율과 같은 매개 변수를 분석하기위한 압축 공기 시스템의 연간 품질 검토.
- 필터 교체 사이클 또는 건조기 재생 온도 조정과 같은 데이터 동향을 기반으로 유지 보수 일정을 최적화합니다.
결론
제약 생산 기업은 압축 공기의 품질이 요구 사항을 계속 충족 할 수 있도록 과학적 설계, 엄격한 유지 보수 및 지속적인 모니터링을 통해 압축 공기의 “생산-운송-사용” 전체 체인을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축해야합니다. 제약 생산의. 규제 요구 사항이 개선됨에 따라 기업은 지능형 센서, 빅 데이터 분석 및 기타 기술적 수단을 적극적으로 도입하여 실시간 조기 경보 및 압축 공기 품질 관리를 수행하고 약물 품질 및 안전성에 대한 확실한 보증을 제공해야합니다.
