의약품 제조용 압축공기 품질 기준

의약품 생산에서 압축공기의 중요성

제약 산업에서는 압축공기가 원료 및 제품의 이송, 설비 구동, 공압 제어는 물론 의약품과 직접 접촉하는 공정 단계에도 광범위하게 활용된다. 압축공기가 의약품이나 내포장재와 직접 접촉할 수 있기 때문에, 그 품질 상태는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 균일성에 직접적인 영향을 미친다. 따라서 엄격한 압축공기 품질 기준을 마련하는 것은 제약기업의 품질관리체계에서 핵심적인 구성 요소이다.

주요 참고 기준 및 규격

의약품 제조에 사용되는 압축공기의 품질 관리는 일반적으로 다수의 국내외 표준 및 규격을 참조해야 한다. 주요 내용은 다음과 같다:

• ISO 8573 시리즈 표준이 표준은 압축공기 중의 고체 입자, 수분 및 유분 함량을 등급화하여, 압축공기의 순도를 평가하는 데 있어 중요한 국제적 기준으로 활용되고 있습니다.
• 의약품 제조 품질관리 기준(GMP)GMP에서는 의약품과 직접 접촉하는 가스는 반드시 정화 처리를 거쳐야 하며, 그 품질 기준은 해당 생산 환경의 청정도 등급에 부합해야 한다.
• 관련 약전 규정각국의 약전에서는 의약용 기체 및 의약품에 직접 접촉하는 공정용 기체에 대해 명확한 품질 한계와 검사 요건을 규정하고 있다.

핵심 오염물질 및 그에 대한 관리 요건

압축공기 내의 오염물질은 주로 미립자, 수분, 유분 및 미생물로 구성된다. 이러한 오염물질에 대해 품질 기준에서는 일반적으로 다음과 같은 관리 요건을 제시한다:

• 고체 미립자: 공기 중의 먼지 입자를 다단계 여과 시스템을 통해 제거하여 미립자 수가 해당 청정 등급의 요구 사항을 충족하도록 하고, 제품이 물리적 오염으로부터 보호되도록 해야 한다.
• 수분 조절: 수분은 설비의 부식과 미생물 증식을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 냉동식 또는 흡착식 건조기를 통해 압축공기의 압력노점온도를 낮춰 가스가 건조되도록 합니다.
• 유분 조절: 무오일 압축기 또는 고효율 오일 제거 필터를 통과한 시스템의 경우, 총탄화수소 및 오일 미스트 농도를 엄격히 모니터링하여 오일 성분에 의한 의약품 오염을 방지해야 한다.
• 미생물 한도: 의약품에 직접 접촉하는 압축공기는 반드시 멸균 여과를 거쳐야 하며, 부유세균 및 침강세균을 정기적으로 모니터링하여 미생물 한계가 청정구역 기준에 부합함을 확보해야 한다.

시스템 설계 및 일상 모니터링

합격된 압축공기의 품질은 단순히 최종 필터링에만 의존하는 것이 아니라, 시스템 설계부터 일상적인 모니터링에 이르기까지 전 주기적 관리가 반드시 필요합니다.

• 시스템 설계 요구사항: 공기 흡입구는 대기질이 양호한 지역에 설치하고, 배기구 및 오염원으로부터 멀리 떨어뜨려야 한다. 배관 설계 시 사각지대를 방지하고, 세척이 용이하며 내식성이 우수한 재료를 사용해야 한다.
• 필터 구성: 대기 품질 기준에 따라 예비 필터, 정밀 필터 및 살균 필터를 적절히 구성하고, 필터 카트리지를 정기적으로 교체하십시오.
• 일상 모니터링 및 검증기업은 상세한 모니터링 계획을 수립하고, 압력 이슬점, 미립자 수, 미생물 및 유분 등 주요 지표를 정기적으로 검사해야 합니다. 아울러 시스템의 가동 전과 중대한 변경이 발생한 후에는 전면적인 시스템 검증을 실시해야 합니다.