제약공장 압축공기 기준

제약공장 압축공기 기준의 핵심 요구사항

제약 기업에서는 압축공기가 원료 및 제품의 이송, 설비 구동, 포장은 물론 의약품과 직접 접촉하는 생산 공정 전반에 걸쳐 광범위하게 활용됩니다. 따라서 압축공기의 품질은 의약품의 안전성과 유효성에 직결됩니다. 제약공장에서의 압축공기 기준의 핵심은 가스 내에 의약품 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 불순물이 존재하지 않도록 보장하는 데 있습니다.

핵심 품질 지표 및 한도

제약 산업 규범 및 국제 공통 표준에 따라, 제약공장의 압축공기 모니터링은 주로 다음과 같은 몇 가지 핵심 지표를 중심으로 이루어집니다:

• 부유 미립자:공기 중의 먼지 입자 수를 엄격히 관리해야 하며, 일반적으로 높은 청정도 등급을 달성하여 미세 입자에 의한 의약품 오염을 방지해야 한다.
• 수분(노점):압축공기의 수분 함량은 매우 낮아야 하며, 일반적으로 압력이슬점으로 평가되어 수분으로 인한 미생물 증식이나 의약품의 이화학적 특성에 대한 영향을 방지합니다.
• 총 유분 함량:기름 증기, 액체 상태의 오일 및 부유 오일을 포함한다. 의약품과 직접 접촉하는 압축공기에 대해서는 일반적으로 오일 함량을 매우 낮은 수준으로 관리하거나, 심지어 무오일 기준에까지 도달하도록 요구된다.
• 미생물 한도:특히 부유세균은 해당 청정구역의 미생물 관리 기준을 충족하여 생물학적 오염이 유입되지 않도록 보장해야 한다.

참고 기준 및 규범 체계

제약공장의 압축공기 시스템에 대한 관리와 검증은 다차원적인 표준 체계를 준수해야 한다. 국제적으로는, ISO 8573 시리즈 표준은 압축공기의 순도를 평가하는 데 있어 중요한 참고 자료로, 각 등급별 미립자, 수분 및 유분 함량에 대한 제한치를 상세히 규정하고 있다. 국내에서는 제약기업들이 GMP의 관련 요구사항을 엄격히 준수하여, 압축공기 시스템의 설계·설치·운전 및 유지보수가 모두 검증되고 통제된 상태에 있도록 해야 한다. 또한, 관련 약전에서 제약용 가스에 관한 지침 원칙들도 압축공기 품질 관리에 종종 적용된다.

시스템 설계 및 일상 모니터링

엄격한 제약공장 압축공기 기준을 충족하기 위해서는 시스템 설계와 일상적인 관리가 매우 중요합니다.

• 공기 공급원 선택 및 처리:유류가 없는 공기 압축기를 우선적으로 채택하고, 다단식 여과기, 건조기 및 흡착 장치를 설치하여 원천 및 전송 과정에서 불순물을 제거합니다.
• 배관 설계:스테인리스강 등 미세 입자가 쉽게 떨어지지 않고 내식성이 우수한 재료를 사용하며, 배관 설계 시 사각지대를 방지하고 응축수 배출이 원활하도록 일정한 경사를 유지해야 합니다.
• 정기적 모니터링 및 검증:기업은 사용 지점의 압축공기에 대해 미립자, 수분, 유분 함량 및 미생물 등을 정기적으로 검사하는 상세한 모니터링 계획을 수립해야 합니다. 아울러 시스템은 엄격한 검증 절차를 거쳐, 적합한 품질의 공기를 지속적이고 안정적으로 공급할 수 있도록 보장해야 합니다.