중국약전의 압축공기에 대한 규격 기준
‘중화인민공화국 약전’(현행판)의 일반부칙9201 의약품 생산 품질관리 규범(GMP) 지침 원칙및9231 제약용수 및 청정가스그중 압축공기를 의약품 품질에 직접적인 영향을 미치는 핵심 공정용 가스의 하나로 명확히 규정하고 있다. 이 가스의 품질은 의약품과의 접촉 등급에 부합해야 하며, 미생물, 오일 성분, 입자상 물질 또는 유해한 화학적 불순물을 유입시켜서는 안 된다.
청정 압축공기의 핵심 지표
- 미생물 한도: 무균 공정 요건을 충족해야 하며, 일반적으로 ISO 8573-1:2010의 Class 2 등급 이상으로 관리한다.
- 유분 함량: 총탄화수소 ≤ 0.01 mg/ m³ (ISO 8573-1과 동등) Class 1）；
- 미세먼지: ≥0.5 μm 입자 수 ≤ 3.5×10⁴개/ m³ (ISO에 해당) Class 2）；
- 수분 노점: 압력노점 ≤− 40℃ (일부 무균 충전 공정에서는 ≤−를 요구합니다) 70℃）；
- 정기 검증: 시스템 위험 평가, 설치/운전/성능 검증(IQ/OQ/PQ) 및 주기적 재검증을 포함합니다.
제약기업 GMP 시행 요점
기업은 설계 및 기종 선정, 여과 장치 구성(예: 전처리 여과, 활성탄 흡착, 정밀 탈유, 건조 및 최종 멸균), 모니터링 주기와 기록 보관을 포괄하는 압축공기 시스템 관리 규정을 수립해야 한다. 의약품과 직접 접촉하는 모든 압축공기 배관의 최종 지점에는 시료 채취구를 설치하고, 사전에 수립된 계획에 따라 이화학적 및 미생물 검사를 실시하여야 한다.