一、핵심 기준 근거
제약 산업에서 압축공기의 품질 요구는 일반 산업용에 비해 엄격하며, 주로 ISO 8573-1 «압축공기 — 제1부: 오염물질 및 순도 등급»과 각국의 GMP 규정을 근거로 한다. 그중, ISO 8573-1 Class 0은 현존하는 최고 수준의 청정 등급으로, 무균 공정이나 의약품 또는 포장 공정에 직접 접촉되는 경우를 위해 설계되었으며, 입자, 수분, 오일 함량 모두가 ‘제로 리스크’ 검출 한계에 도달해야 한다.
二、주요 파라미터 관리 범위
- 입자상 물질: ≥0.1 μm 입경, 1 m³당 ≤20개(Class 0); 통상적인 GMP 구역에서는 Class 2를 허용한다(≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³)
- 수분 노점: 일반적으로 ≤− 70 °C (압력 노점)을 요구하여 응축수가 발생하지 않도록 한다
- 총 오일 함량: 오일 미스트, 오일 증기 및 액상 오일을 포함하며, Class 0에서는 ＜0.01 mg/ m³ 이어야 하며, 오일 증기는 검출되어서는 안 된다
- 미생물 한도: 무균 공정에 사용되는 압축공기는 살균 여과를 거쳐야 하며(0.22 μm), 여과 후 가스는 ＜1 CFU/ m³ 를 만족해야 하며, 정기적으로 부유세균 및 침강세균에 대한 검증을 실시한다
三、검증 및 지속적 모니터링의 주요 사항
압축공기 시스템은 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)를 반드시 수행해야 합니다. 검증 항목으로는 다점 샘플링 시험, 연속 이슬점 및 오일 함량 모니터링, 미생물 도전 시험, 그리고 최불리 조건 하에서의 안정성 평가가 포함됩니다. 일상 운영 시에는 압력, 온도, 필터 차압을 기록하고 주기적으로 제3자 검사 보고서를 확보해야 합니다.