제약 공장에서 공정 압축 공기에 사용되는 마이크로 오일 공기 압축기 준수 분석
제약 생산에서 압축 공기의 품질 요구 사항은 매우 엄격하므로 오염 제어, 규제 준수 및 공정 적합성의 3 차원으로부터 포괄적 인 평가가 필요합니다. 다음은 산업 규범 및 기술 관행을 기반으로 한 전문 분석입니다.
1. 약물 생산 품질 위험
- 석유 오염 위험
마이크로 오일 공기 압축기는 윤활유를 통해 베어링 윤활 및 밀봉을 구현하지만 작동 중에 오일이 생성 될 수 있습니다. 실험 데이터에 따르면 이상적인 조건에서도 배기 오일 함량은 여전히 0.01-0.1mg/에 도달 할 수 있습니다. m³. 이러한 오일은 에어로졸 또는 증기와 같은 과정에 들어갈 수 있으며 다음과 같은 위험이 있습니다.
- 약물 오염: 오일과 약물 성분 사이의 화학 반응으로 활성 성분 또는 알려지지 않은 불순물이 분해됩니다.
- 장비 부식파이프 라인의 내벽에 오일 침전물, 번식 미생물 및 바이오 필름 형성, 공정 시스템의 오염 위험 증가.
- 제품 리콜: 멸균 제제의 생산에서 오일 오염은 과도한 미생물 한계를 유발하여 제품 전체 배치를 폐기 할 수 있습니다.
- 입자 물질 제어 과제
마이크로 오일 공기 압축기에는 오일 함량을 줄이기 위해 다단계 여과 시스템이 장착되어야하지만 필터는 침투 위험이 있습니다. 예를 들어, 프런트 엔드 여과 효율이 불충분하면, 후단 정밀 필터가 과도한 하중으로 인해 조기에 고장날 수 있어, 미립자 물질의 돌파구를 초래한다.
2. 규제 및 산업 코드 요구 사항
- 국제 표준 제약
ISO 8573 에 따라 압축 공기, 제약 생산을위한 압축 공기는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
- 오일 함량: ≤ 0.01mg/ m³ (클래스 1 등급), 마이크로 오일 공기 압축기는 안정적으로 표준에 도달하기가 어렵습니다.
- 미립자 물질: ≤ 0.1μm 입자 크기 (클래스 1), 고효율 필터에 의해 달성됩니다.
- 약물 규제 요구 사항
중국 GMP 부록 “멸균 약물” 은 분명히 다음을 필요로합니다.
- 약물과 직접 접촉하는 압축 공기는 멸균 및 여과되어야하며 필터의 무결성은 정기적으로 테스트되어야합니다.
- 비 멸균 약물의 생산에 사용되는 압축 공기는 미생물 부하를 제어하고 교차 오염을 방지해야합니다.
3. 프로세스 적응성 분석
- 고위험 프로세스 비활성화
마이크로 오일 공기 압축기의 사용은 다음과 같은 시나리오에서 엄격히 금지됩니다.
- 멸균 준비 생산주입, 동결 건조 분말 바늘과 같은 오일은 멸균 장벽을 파괴 할 수 있습니다.
- 흡입 준비 생산: 오일은 분무된 입자의 표면에 침착되어 약물 전달 용량에 영향을 줄 수 있습니다.
- 생물학적 제품의 발효: 오일은 미생물 대사를 억제하여 발효 효율을 감소시킵니다.
- 주의해서 사용되는 낮은 위험 프로세스
다음 시나리오에서 마이크로 오일 공기 압축기가 필요한 경우 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
- 3 단계 여과 시스템의 구성 (프런트 엔드 탈지 + 중간 엔드 탈진 + 엔드 살균).
- 오일 함량을 실시간으로 모니터링하기 위해 온라인 오일 감지기를 설치하십시오.
- 연간 필터 무결성 테스트 및 압축 공기 품질 감사.
4. 대안 및 기술 경로
- 오일 프리 공기 압축기
물 윤활 또는 오일 프리 스크류 기술을 채택하여 소스에서 오일 오염 위험을 제거하십시오. 이러한 장치는 다음을 구현했습니다.
- 오일 함량 ≤ 0.003mg/ m³ 마이크로 오일 모델보다 훨씬 낮습니다.
- 오일 필터를 교체 할 필요가 없으므로 유지 보수 비용이 30% 감소합니다.
- 마이크로 오일 공기 압축기의 변환
마이크로 오일 장비가 설치된 경우 다음과 같은 조치로 저하 될 수 있습니다.
- 기체 오일을 제거하기 위해 활성탄 흡착 장치를 추가하십시오.
- 필터 교체주기를 단축하여 여과 효율 ≥ 99.999%.
- 매 분기마다 압축 공기 품질 모니터링 계획, 샘플링 및 테스트를 수립하십시오.
결론
제약 공장 공정 압축 공기마이크로 오일 공기 압축기를 사용해서는 안됩니다특히 약물과 직접 접촉하는 고위험 과정에서. 특별한 이유로 사용해야하는 경우 다중 필터링, 온라인 모니터링, 정사이즈 감사 및 기타 조치를 통해 허용 가능한 범위 내에서 위험을 제어해야합니다. 오일이없는 공기 압축기가 바람직해야하며 약물의 품질과 환자의 안전을 보장하기 위해 효율적인 정화 시스템을 갖추어야합니다.
