제약 생산에서 압축공기의 핵심적 역할
제약 산업에서는 압축공기가 물질 이송, 설비 구동, 계측기 제어는 물론 의약품과 직접 접촉하는 공정 단계에서도 널리 사용됩니다. 압축 과정에서 수분, 유분, 미세입자 및 미생물 등의 불순물이 유입되므로, 정화 처리를 거치지 않은 압축공기는 의약품 제조 품질관리 기준(GMP)의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 따라서 철저한 정화 처리를 갖춘 깨끗한 압축공기 공급 시스템을 구축하는 것이 매우 중요합니다.
다단계 여과: 미세 입자와 미생물을 제거합니다.
여과는 청정 압축공기 처리의 핵심 공정으로, 일반적으로 다단계 직렬 방식을 통해 공기 품질을 단계적으로 향상시킵니다.
- 초급 필터링: 주로 크기가 큰 고체 입자와 액체 물방울을 차단하여 후속 처리 설비를 보호합니다.
- 정밀 여과: 응집식 필터를 사용하여 미세 입자와 오일 미스트를 추가로 제거함으로써 공기 중의 먼지 함량을 저감합니다.
- 멸균 여과: 단말부에서는 소수성 살균 등급 여과기를 사용하며, 공극 크기는 일반적으로 0.22μm로 세균 및 파지의 효과적인 차단을 통해 가스의 무균성을 확보합니다.
고도 건조: 압력 이슬점을 엄격히 제어합니다.
수분은 배관의 부식과 미생물 증식을 유발하는 주요 요인입니다. 제약용 압축공기의 건조 공정은 구체적인 적용 사례에 따라 적합하게 선택해야 합니다.
- 냉동식 건조: 냉각을 통해 수증기를 응축시켜 배출하며, 노점 요구가 극단적이지 않은 일반 계측기용 공기에 적합합니다. 압력 노점은 보통 2℃에서 10℃에 도달할 수 있습니다.
- 흡착식 건조: 건조제를 이용한 수분 흡착으로 매우 낮은 압력 이슬점을 제공할 수 있으며, 의약품과 직접 접촉하거나 수분에 극도로 민감한 공정 단계에 적합합니다.
유분 함량 관리: 원천부터 최종 단계까지 유분 없는 안전 보장
유분 오염은 의약품의 순도에 직접적인 영향을 미칩니다. 유분 함량을 관리하기 위해서는 종합적인 대책이 필요합니다:
원천 통제: 무오일 윤활 압축기를 우선적으로 선택하여 윤활유가 압축실로 유입되는 것을 근원적으로 방지합니다. 미오일 압축기를 사용하는 경우에는 반드시 고효율의 탈유 필터를 설치해야 합니다.
단말 정화활성탄 필터 또는 촉매 산화 탈유 장치를 통해 공기 중의 유증기를 흡착하고 분해합니다. 시스템은 전체 유량을 극히 낮은 수준으로 유지하여, 무유 공기에 대한 관련 기준의 정의를 충족해야 합니다.
품질 모니터링 및 검증 체계
처리 시스템의 최종 성과는 엄격한 품질 모니터링을 통해 검증되어야 한다. 모니터링 항목에는 물리적, 화학적 및 미생물학적 지표가 포함되어야 한다:
- 온라인 모니터링: 센서를 설치하여 압력 노점, 온도 및 압력을 실시간으로 모니터링함으로써 시스템의 안정적인 운전을 보장합니다.
- 오프라인 검사: 공기 중의 미립자 수, 수분 함량, 유분 농도 및 미생물 한계를 정기적으로 샘플링하여 검사한다.
- 시스템 검증GMP 요구사항에 따라 설치 검증, 운전 검증 및 성능 검증을 완료하고, 표준작업절차서와 정기 재검증 계획을 수립한다.
시스템 유지보수 및 일상 관리
청정 압축공기 시스템의 장기적이고 안정적인 운전은 적절한 유지보수에 의존합니다. 기업은 각 단계의 필터 및 건조제를 정기적으로 교체하고, 응축수 배출 밸브의 작동 상태를 점검하며, 저장탱크와 배관을 주기적으로 세척·멸균해야 합니다. 또한 설비 유지보수 기록을 체계적으로 관리하여 모든 작업이 추적 가능하도록 함으로써, 압축공기의 품질이 제약 생산의 엄격한 기준을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장해야 합니다.
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